AerieCura BV heeft zich per 26 mei 2021 volledig gecommitteerd aan de EU Medical Device Regulation (MDR). Dit betekent dat wij ons strikt houden aan de nieuwe wetgeving, die gericht is op het verbeteren van de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen binnen de Europese markt.
AerieCura BV als Distributeur
AerieCura BV is, in tegenstelling tot een fabrikant of importeur, volgens de MDR uitsluitend aangemerkt als distributeur van medische hulpmiddelen. Dit houdt in dat wij niet direct verantwoordelijk zijn voor het ontwerp of de fabricage van de producten die wij leveren, maar wel voor het voldoen aan de regels rondom distributie en de naleving van alle vereiste kwaliteitsnormen en wetgevingen.
Voldoen aan de MDR
Vanaf 26 mei 2021 levert AerieCura BV uitsluitend medische hulpmiddelen die volledig voldoen aan de eisen van de MDR. Indien de wetgeving een langere overgangsperiode toestaat, kunnen wij tot het uiterste van die periode producten leveren die nog voldoen aan de vorige regelgeving, de MDD (Medical Device Directive), totdat deze producten in overeenstemming zijn met de MDR op de vastgestelde data.
Opslag en Levering volgens Fabrikantseisen
Ons magazijn voldoet volledig aan de voorwaarden die door de fabrikanten van de medische hulpmiddelen zijn vastgesteld voor opslag en distributie. Dit betekent dat alle opgeslagen en te leveren producten onder de juiste omstandigheden worden bewaard en dat de kwaliteit en veiligheid gewaarborgd blijven tot het moment van levering.
CE-certificaten en EU-verklaringen van Bevestiging
AerieCura BV verwacht van onze leveranciers dat zij de nodige CE-certificaten en EU-verklaringen van bevestiging verstrekken, die bevestigen dat de medische hulpmiddelen voldoen aan de Europese regelgeving. Deze documenten zijn cruciaal voor de naleving van de MDR. Indien nodig kunnen wij deze certificaten en verklaringen op verzoek verstrekken, mits deze beschikbaar zijn binnen een redelijke termijn.
Traceren van Goederen via Batch/Serienummer
Alle binnenkomende producten worden door AerieCura BV zorgvuldig geregistreerd met behulp van batchnummers, lotnummers of serienummers. Dit stelt ons in staat om, indien noodzakelijk, de herkomst en distributie van de geleverde producten te traceren, wat van essentieel belang is bij een mogelijke recall.
Samenwerking bij Overheidssteekproeven
AerieCura BV zal volledig meewerken aan steekproeven en inspecties die door overheidsinstanties kunnen worden uitgevoerd. Wij dragen er zorg voor dat alle vereiste documentatie beschikbaar is en zullen alle noodzakelijke informatie verstrekken om de naleving van de wetgeving te ondersteunen.
Informatie over Niet-Leverbare Artikelen
Indien er door de nieuwe regelgeving artikelen zijn die niet langer leverbaar zijn, zal AerieCura BV u hier tijdig van op de hoogte stellen. We zullen met u overleggen om alternatieve oplossingen te vinden, zodat uw behoefte aan medische hulpmiddelen blijft voldoen aan de regelgeving en kwaliteitsnormen.